Date postée
Catégorie
Un salaire
Type d'emploi
Modèle de travail
Niveau
Emplacement
Malheureusement, cette offre d'emploi a expiré.
Compagnie

NEWRAMAVoir plus

addressAdresseLille (59)
type Forme de travailFreelance
salary Un salaireDès que possible
CatégorieImmobilier

Description de l'emploi

DESCRIPTION DES PRESTATIONS ATTENDUES
Expérience dans le management de l’intégrité des données au sens des référentiels Annex 11 et CFR Part 11.
La prestation d’assistance à maîtrise d’ouvrage vise à définir et mettre en œuvre les actions en lien avec la mise en conformité du site dans le domaine de la maîtrise de l’intégrité des données électroniques et manuscrites en collaboration avec les autres services concernés tout en respectant les référentiels en vigueur.

Le consultant affecté par le prestataire sera le responsable de la Workstream Data Integrity mise en place dans le cadre de l’organisation Inspection Readiness pour le projet FDA. A ce titre dans le cadre des équipements ayant un système d’information et des systèmes d’information locaux il est amené à s’assurer que les Revues des accès, Revue des Audit trail, Ségrégation des droits, les Process Map Flow (Data Life Cycle) et les Sauvegarde/Restauration sont en place.

Le consultant sera l’interlocuteur privilégié des autres services (local ou intersites) dans son domaine d’activité. Il sera force de proposition pour l’amélioration continue du processus Data Integrity et contribuera à la mise en place, à l’application et à l’actualisation des procédures internes

Les activités liées à la prestation sont :
Animer la workstream Data Integrity- organiser les réunions préparer l Ordre Du Jour,
Identifier les acteurs pour la réalisation des actions (points adhoc si nécessaire),
Etre garant des délais d’engagement pris et de la mise en place des actions dans les secteurs,
Identifier les risques pour son secteur afin de le remonter en site steering committee après échange avec le chef de projet FDA site,
Etre le relai opérationnel terrain pour le Chef de projet FDA site,
Identifier avec les SME /resp de processus les Briefings Package à rédiger et la priorité, et assurer ou contribuer à la rédaction de ces briefings package
Contribuer à la définition du plan qualité Data Integrity et suivre l’avancement des actions
Superviser la réalisation des DIRA ( Data Inegrity Risk Assessment) par les équipes C&Q sur l’ensemble des équipements du site et contribuer à la définition des actions de remediation et à la rédaction des rapports.
Remonte tout point de blocage au Chef de projet FDA site.
Accompagner les équipes locales
Proposer les indicateurs permettant le suivi de la mise en compliance Data Integrity
Garantir que l’ensemble de la documentation Data Integrity du site est existante et que l’ensemble des principes Data Integrity sont appliqués
Il contribuera à la rédaction et à la mise à jour des modules de formation et assurera un support aux adminsitrateurs et aux BPO des équipements informatisés
Refer code: 534347. NEWRAMA - Le jour d'avant - 2022-10-25 17:10

NEWRAMA

Lille (59)

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