Adresse
Forme de travail Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride
A propos du poste:
Nous recherchons un ARC pour réaliser des activités de monitoring associées au démarrage, à la conduite (recrutement, recueil de données de qualité) et à la clôture dans les délais d’essais cliniques de phase I-IV dans les domaines de l’Oncologie et de la Pharma au niveau national.
L’ARC est en charge de transmettre les données dans les délais et en accord avec les exigences qualité. Il est également responsable du respect des procédures de monitoring conformément aux bonnes pratiques cliniques, aux ICH, à la réglementation locale et aux SOP.
Il y aura également des possibilités de déplacement au niveau national (et éventuellement international) au besoin sur les sites d’étude et pour assister à des formations et des réunions (en moyenne 8 déplacements par mois, au moins 50 % des déplacements pourront s’effectuer avec des nuitées).
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:
• Assure le management des centres investigateurs qui lui sont confiés dans le cadre de la conduite des essais de phase I-IV, conformément au plan de monitoring et aux procédures Novartis
• Réalise les visites d’initiation sur centre, s’assure que le personnel du site est dûment formé sur tous les aspects liés à l’essai. Assure la formation continue pour les changements et le nouveau personnel du centre au besoin. Reforme le personnel du site le cas échéant
• Réalise des activités de monitoring continue (sur site et à distance). Met en oeuvre des activités de gestion du site, afin de garantir la conformité avec le protocole, les bonnes pratiques cliniques, la réglementation locale et internationale et les processus locaux et internationaux afin de sécuriser l’intégrité des données et la sécurité des patients
• Est responsable de la mise à jour permanente des systèmes électroniques (au niveau mondial et local) pertinents pour réaliser les fonctions inhérentes au poste
• S’assure que les étapes clés des études sont respectées comme prévu (c’est-à-dire, démarrage de l’étude, recrutement, analyses des bases de données, clôture, etc.)
• Identifie les problèmes rencontrés sur les sites, résout les problèmes et les escalade de manière adaptée le cas échéant
• Collabore avec les parties prenantes internes et le personnel du site pour gérer au mieux la résolution des queries et ce, afin de garantir la saisie de données précises dans les délais imposés
• S’assure que le dossier de l’investigateur du centre est à jour. Est chargé de recueillir les documents essentiels du site et de tenir à jour le(s) sTMF.
