Chargé D'affaires Règlementaires H/F

Nous recherchons pour l'un de nos clients : un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le dispositif médical un Chargé d'affaires réglementaire.

Vos missions :
- Assurer la conformité des dispositifs médicaux
- Constituer le dossier technique des dispositifs médicaux
- Apporter son support aux Chefs de projets pour identifier les exigences applicables et revoir la documentation de conception
- Constituer et soumettre les dossiers d'homologation (STED, 510k, …) auprès des autorités compétentes
- Gérer l'enregistrement dans les bases de données (GUDID, EUDAMED, …)
- Gérer la validation du retraitement (nettoyage/stérilisation) des instruments
- Gérer l'évaluation biologique des instruments
- Revoir les dossiers d'évaluation clinique