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Un salaireDescriptif du poste: Rattaché(e) au Directeur qualité, vous avez pour rôle d'apporter vos compétences et votre support dans le cadre de la gestion du système de management de la qualité, des outils d'amélioration continue, de la gestion des sous-traitants et la gestion des activités post-marché (matériovigilances). Vos missions principales seront : Activité de pré commercialisation : - Participer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité en collaboration avec les différents départements - Piloter le processus CAPA : maintien d'indicateurs pertinents, suivi des indicateurs, accompagnement des équipes dans la rédaction des CAPA, organisation et animation des CAPA Board. Garantir l'efficacité du processus. - Piloter le processus Change control : maintien d'indicateurs pertinents, suivi des indicateurs, accompagnement des équipes dans la rédaction des Change Control, Organisation et animation des Change Board. Garantir l'efficacité du processus. - Traiter les non-conformités ou Change Control en lien avec le département qualité - Participer aux audits en tant que pilote de processus - Former les collaborateurs sur les modifications liées aux processus pilotés par le département qualité - Réaliser des audits internes ou fournisseurs selon les référentiels en vigueur Activités liées à la sélection des fournisseurs/ la qualification des pièces sous-traités / la maîtrise des procédés de fabrication des fournisseurs : - Participer à la définition des données d'achat - Participer à la qualification des composants et prestations sous-traités (FAI) - S'assurer de la maîtrise des procédés de fabrication des composants sous-traités chez le fournisseur (vérification et/ou validation des procédés) - Lorsque nécessaire, définir/supporter un plan d'action permettant de garantir/d'améliorer la maîtrise du processus de fabrication chez le fournisseur. - Piloter la gestion des sous-traitants critiques d'un point de vue qualité incluant entre autres la planification/gestion/réalisation des audits, le suivi de leur évaluation annuelle, l'accompagnement et le suivi des mesures d'amélioration en collaboration avec les équipes R&D et achats et enfin contribuer à la revue des contrats qualités. Activité de post-commercialisation : - Contribuer aux activités de matériovigilance et éventuels rappels de produits sur le marché. Profil recherché: Compétences techniques (savoir et savoir-faire) : - Connaissance des normes et réglementations qualités applicables (ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745.) - Maitrise des outils d'amélioration continue : CAPA, Change Control - Connaissance du processus non-conformité - Connaissance en matière d'Assurance Qualité fournisseur (SAT, FAT, FAI, Validation process) - Maitrise des méthodes de résolution de problème et de recherche des causes - Maitrise de l'anglais (B1) Aptitudes professionnelles (savoir-être) : - Leadership - Autonomie - Analyse et synthèse de l'information - Proactivité, être orienté solution - Travail d'équipe - Adaptabilité et flexibilité
