Expert Analytique MSAT - Orléans (45)

Une entreprise pharmaceutique française de renom, spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation de médicaments innovants est à la recherche d'un.e Expert.e Analytique MSAT. Fondée en 1954, l'entreprise s'est depuis développée pour devenir l'une des principales sociétés pharmaceutiques en France et à l'échelle internationale. Elle se consacre principalement à la découverte de solutions médicales pour traiter des maladies graves dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, la neurologie, et la cardiologie.

Au sein du département MSAT et du CMC, votre mission sera de soutenir la fabrication de produits biologiques. Vous êtes responsable du support des activités impliquées dans les transferts de méthodes analytiques et les tests de libération CQ des produits biologiques au sein des organisations de fabrication sous contrat (OCM).

Missions :

Responsable de la supervision quotidienne des activités analytiques dans les CMO. Travailler en étroite collaboration et efficacement en tant qu'expert avec des partenaires CMO internes/externes pour soutenir le contrôle qualité des substances médicamenteuses, la libération des produits pharmaceutiques et les tests de stabilité. En consultation avec les responsables internes et les partenaires CMO externes, effectuer les tâches et activités liées au transfert des méthodes analytiques. Responsable de la gestion du cycle de vie analytique : rédaction, approbation et surveillance des procédures de méthodes analytiques, rapports de développement de méthodes, validation des méthodes et protocoles de transfert. Gérer et examiner les écarts et les enquêtes OOS/OOT dans les CMO en coordination avec l'assurance qualité et les membres de l'équipe de projet, le cas échéant. Représenter la fonction d'analyse dans les réunions de l'équipe de projet et travailler en étroite collaboration avec des équipes interfonctionnelles pour respecter les délais et les objectifs du projet

Profil recherché :

Doctorat en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, chimie organique ou chimie médicinale ou dans une discipline connexe + 5 années d'expérience pertinente dans le domaine des produits biologiques / Master + 7 années d'expérience pertinente / Baccalauréat + 10 années d'expérience pertinente. Maitrise de diverses méthodes analytiques (RP-HPLC, SEC-HPLC, Ion-Exchange HPLC, SEC-MALS, Electrophoresis, cIEF, UV/Vis, SoloVPE, qPCR, Mass Spectrometry). Connaissance des principes, des concepts, des pratiques industrielles et des normes de CQ. Connaissance approfondie et expérience pratique du développement et de la validation de méthodes analytiques. Excellentes compétences organisationnelles : Proactivité, gestion simultanée de plusieurs tâches de complexité variable. Excellentes compétences en communication et en présentation - écrites et verbales ; créer et livrer des résumés, des rapports de développement et des présentations selon les besoins. Niveau bilingue en anglais.

Avantages :

Rémunération attractive + prime annuelle de contribution aux résultats Intéressement et participation. Près de 50 jours de congés par an. CE + mutuelle d'entreprise.