Expert Validation Senior (H/F)

Job title en interne: Expert Validation 2
Localisation : Huningue / #LI-Hybride
A propos du poste :
Nous recherchons un(e) Expert(e) Validation Senior qui sera en charge de gérer les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage, ainsi que les activités de gestion du changement afin de répondre aux exigences de délais et de qualité, pour être certain que les programmes de validation du site sont conformes aux attentes réglementaires mondiales.
Responsabilités :
• Fournir une expertise technique et faciliter l’établissement de l’évaluation des risques qualité
• Soutenir les activités liées au cycle de vie de validation des processus
• Rédiger et évaluer les protocoles et rapports de validation des procédés de fabrication, de conditionnement primaire et de nettoyage ainsi que les protocoles et rapports de vérification des procédés et du nettoyage.
• Soutenir l’exécution des activités de validation au niveau de l’atelier de fabrication.
• Passer en revue les dossiers de lot de fabrication ainsi que les demandes de changements associés. Confirmer le besoin de revalidation en fonction des modifications techniques
• S’assurer, pour les activités qui lui sont confiées, de la disponibilité et de la qualité de la documentation de validation pour les inspections.
• Assurer une veille scientifique et réglementaire liée à la validation des procédés de fabrication et de nettoyage
• Participer au suivi et à la réalisation des engagements envers les autorités de santé
• Travailler de manière collaborative et interfonctionnelle afin de s’assurer que les risques liés au processus sont analysés, contrôlés de manière appropriée et documentés de manière appropriée.
• Veiller à ce que toutes les activités de validation du site soient effectuées et conformes aux exigences actuelles de Novartis et aux BPF, gérer les déviations associées à la validation des processus et émettre des recommandations pour résoudre les déviations et éviter qu’elles ne se reproduisent.

Prérequis indispensables:
• Expérience de 5 ans dans le domaine de la fabrication/des sciences et des technologies de fabrication/du développement technique/de la qualité, en industrie pharmaceutique
• Compréhension approfondie des processus de fabrication et des équipements de traitement associés.
• Solides connaissances fonctionnelles des systèmes qualité et des exigences réglementaires des différentes autorités de santé
• Expérience dans le domaine de l’exécution de la validation des procédés.
• Diplôme en Pharmacie, Biologie, Biochimie et/ou Biotechnologies
Exigences souhaitables:
• Forte expérience en gestion de projet dans un environnement interfonctionnel (par ex., multisite, développement technique, autres fonctions).
• Compréhension fondamentale des tests analytiques pharmaceutiques standard.
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