Gmp Quality Assurance Documentation Lead

Titre du poste : Chef Assurance Qualité Projet - GMP Documentation

Lieu : Fegersheim, France - en présentiel

Durée du contrat : Contrat à durée déterminée de 6 mois (prolongeable jusqu'à mi-2025)

Type de contrat : Freelance via SARL, portage salarial ou travailleur indépendant.

Veuillez noter que vous devez être en mesure de travailler dans l'UE sans restriction ni parrainage pour être éligible à ce poste. Si vous êtes intéressé(e) par ce poste ou d'autres, veuillez contacter Jada Kirlew à l'adresse jkirlew@i-pharmconsulting.com ou appeler au Royaume-Uni : +44 (0)20 7551 0727

I-Pharm Consulting s'associe avec une entreprise pharmaceutique mondiale engagée dans la création de médicaments de haute qualité répondant à des besoins réels. Présente à l'échelle mondiale, l'une de leurs principales installations de production, à Fegersheim près de Strasbourg, en France, contribue de manière essentielle à l'industrie de la biotechnologie. Cette installation se spécialise dans les médicaments injectables et joue un rôle crucial dans la livraison de produits vers plus de 100 pays, tout en collaborant activement avec la communauté locale et en favorisant la collaboration avec les institutions éducatives pour stimuler les progrès dans le secteur des sciences de la vie.

Description du poste :

Notre client investit dans une nouvelle capacité de remplissage de cartouches aseptiques sur un site existant. Ce projet comprend une ligne de remplissage à haute vitesse, un poste de formulation, deux processeurs de composants, un isolateur de distribution, des modifications d'infrastructures et d'utilités. En raison de la grande quantité de documents GMP à examiner et approuver, et étant donné que les ressources en qualité sont limitées, cette ressource contribuera à accélérer cette approbation en examinant tous les documents en présence du représentant AQ.

Responsabilités principales :

• Évaluation de l'intégrité des données
• Supervision AQ sur les cas de test avant et après l'exécution,
• Lecture détaillée de tous les documents de qualification : TM, AR, AC, protocoles, etc.
• Qdocs de spécification pour les nouveaux produits, puis spécifications dans Darwin (relecture de brouillons)
• Analyse des risques du projet
• FMEA de contamination croisée
• Lecture préalable du contrôle des changements
• Unrapportsurlagestiondel'activitédevraêtreréalisémensuellement.Ildoitcontenirau minimum:
  • Activités/livrables réalisés par rapport à la planification,
  • Activités à venir,
  • Points forts/surprenants/positifs,
  • Une mise à jour financière de la mission
  • Un calendrier mis à jour.

Compétences requises :

• Expérience en analyse des risques
• Expérience en système de gestion de la qualité (QMS)
• Expérience en qualification d'équipement
• Évaluation de l'intégrité des données
• Surveillance de l'assurance qualité sur les cas de test avant et après l'exécution
• Prélecture détaillée de tous les documents de qualification
• Rédaction de documents Qdocs de spécification pour les nouveaux produits, puis spécifications dans Darwin (relecture de brouillons)
• PFMEA (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) - FMEA de contamination croisée
• Prélecture des contrôles de changement
• Master en qualité
• Solide connaissance de l'industrie pharmaceutique
• Minimum de 5 ans d'expérience avec des projets d'investissement dans le secteur pharmaceutique (les projets stériles sont un plus)
• Bonne connaissance des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des exigences réglementaires
• Bonnes compétences en communication écrite et verbale avec le personnel technique et non technique (français et anglais)