INGÉNIEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES SOUS-TRAITANCE (F/H)

Marque :
Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.
Client :
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) INGÉNIEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES SOUS-TRAITANCE (F/H).
Poste :
Au sein de l'organisation Global External Supply Quality, vous êtes l'interface entre les AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES mondiales et locales du groupe, la qualité de la fabrication externe et les fabricants externes.Vous êtes responsable d'un portefeuille de fabricants externes situés en Europe et des produits pharmaceutiques connexes fournis dans le monde entier. Vous construisez et maintenez les dossiers de conformité réglementaire (version abrégée de l'enregistrement du dossier couvrant la fabrication et les tests des produits) et les fournissez aux fabricants externes.Vous évaluez le caractère communicable (impact sur l'enregistrement du dossier) des demandes de modification des fabricants externes.Vous participez aux contrôles de conformité des produits en vérifiant la documentation de base des fabricants externes ou en participant aux audits des fabricants externes.Ce poste, basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 12 mois.
Profil :
De formation Bac+5 en Compliance Réglementaire / Affaires Réglementaires, vous justifiez d'au moins 3 ans dexpérience dans l industrie pharmaceutique / biopharmaceutique, médicale ou des sciences de la vie.Vous connaissez les normes de l'UE et de l'OMS en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La connaissance des normes latino-américaines est un atout (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID).Vous comprenez les processus de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité, ainsi que l'enregistrement des dossiers de produits pharmaceutiques.Vous êtes à l'aise pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles dans un environnement rapide et dynamique.Vous avez une expérience de travail avec des partenaires externes dans un rôle de qualité et/ou de conformité.Vous êtes bien organisé et avez le sens du détail.Vous avez un excellent niveau d'Anglais (N+1 à l'étranger). Le portugais et/ou l'espagnol est un atout.