Ingénieur Validation Des Systèmes Informatiques H/F

Le service Validation Systèmes Informatiques (VSI) du site FAREVA Mirabel basé à RIOM (63) est à la recherche de ses deux futur.es Ingénieur.es VSI.

Activités principales

Dans un contexte pharmaceutique et de transformation digitale du site de FAREVA MIRABEL, vous participerez à la démarche de validation des systèmes d’information (SI) supportant les activités de production et de laboratoire de contrôle Qualité.

En étroite collaboration avec les acteurs Business, Technique et Qualité, vos missions seront les suivantes :

• Définir la stratégie de validation dans le cadre de mise en place de nouveaux Systèmes Informatiques ou modifications de systèmes existants
• Accompagner les utilisateurs métiers dans la définition des besoins fonctionnels
• Collaborer avec les équipes techniques ou les fournisseurs dans la définition de la solution
• Rédiger les documents Qualité requis pour le projet (Analyse de risque, protocoles de tests…) dans le respect de la réglementation et de la méthodologie en vigueur
• Communiquer l’avancement des activités VSI au sein de l’équipe projet ou du chargé d’affaire
• Maintenir l’état validé des SI en service par la conduite de revues périodiques
• Former les personnes intervenant dans les activités VSI tout au long du cycle de vie du système
• Développer et maintenir les procédures et modes opératoires encadrant les processus VSI en accord avec la règlementation en vigueur (GxP et DM)
• Participer aux audits clients et inspections règlementaires en lien avec les sujets VSI

Formation et expérience professionnelle

Vous possédez un diplôme d’Ingénieur.e avec une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans la conduite de projets de validation SI ou de mise en œuvre de systèmes informatisés.

Une expérience professionnelle dans l’Industrie Pharmaceutique est un atout (référentiels GAMP5, GxP, BPF, Part 11, Eudralex…).

Compétences requises

• Posséder de bonnes connaissances des domaines fonctionnels suivants :

· Supply Chain : ERP (SAP), Sérialisation,

· Production : MES et systèmes de production,

· Laboratoire : LIMS et systèmes de laboratoire (LMS),

· Gestion : GED, QMS

• Maîtriser l’anglais professionnelle technique est indispensable
• Travailler sur des projets transversaux et internationaux
• Connaître des outils bureautiques en lien avec la gestion de projets
• Avoir le sens d’organisation, du respect des exigences qualité, capacité d’engagement, d’autonomie, de qualité de communication
• Être proactif(ve)