Pharmacien - Affaires Réglementaires H/F

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Descriptif du poste

Société : MICHAEL PAGE
Catégorie : Offre emploi CDI
Activité : Santé / Médical / Social
Filiere : Fonctions Médicales & Sociales
Lieu : Puy-de-Dôme (Auvergne-Rhône-Alpes)

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Mission

Notre client est une entreprise pharmaceutique de 200 salariés en France qui est rattaché à un Groupe international. Le Groupe est très porté vers l'international, orienté vers l'innovation et a la mission ambitieuse d'améliorer la qualité de vie des patients. Missions : Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires en collaboration avec les autres services de l'entreprise, Apporter un support réglementaire à l'ensemble des départements internes afin d'être le garant de la conformité des produits aux exigences de l'AMM, Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules pharmaceutique) des médicaments expérimentaux et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) en France et en Europe, Répondre aux demandes exprimées par les autorités avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : Autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier de médicament expérimental (IMPD), Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit, Assurer la conformité réglementaire du labelling à l'échelle européenne, Participer à la mise en place de nouvelles procédures, des modes opératoires entre autres, Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité/produits, des audits et des maîtrises de changements, Assurer une veille réglementaire et scientifique. Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5 minimum, vous avez au moins une première expérience en Affaires Réglementaires. Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

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Informations

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