Pharmacien Responsable Assurance Qualité H/F

Job Description

Le Responsable Assurance Qualité met en œuvre les politique et stratégies d’Assurance Qualité définis,  s’assure de l’intégration de la démarche qualité dans les initiatives locales ayant un impact sur la qualité et veille au respect de la réglementation opposable et notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros et le Code de la Santé Publique.

Responsabilité :

Pilotage :

- Mettre en œuvre le plan Assurance Qualité Exploitant de l'entreprise dans le cadre de la réglementation ainsi que des procédures
- Participer aux Revues de Direction Qualité Exploitant et/ou Comités Qualité Exploitant
- Gérer les indicateurs
- Appliquer les principes de la Gestion des risques

Qualité Produit :

- gérer les réclamations qualité produit en respectant les processus définis
- analyser les signaux et les tendances des réclamations qualité produit
- gérer en coordination avec le Pharmacien Responsable et le Directeur Associé Assurance Qualité la remontée des événements qualité aux autorités de santé française

CDT : gérer les cas suspectés de contrefaçon, de détournement ou de falsification (CDT), ainsi que les alertes de sérialisation

PQR : analyser les Revues Qualité Produits (RQPs / PQRs) pour les spécialités exploitées par l'entreprise

Qualité Systèmes :

Système documentaire : développer, mettre en œuvre et maintenir le Système de Management de la Qualité (et notamment les procédures) au niveau local
Archivage : gérer les enregistrements en lien avec les activités Assurance Qualité
Audits : mettre en œuvre les audits qualité pharmaceutiques internes et externes afin de contrôler la conformité des processus/activités
Amélioration Continue : gérer les déviations et CAPA (incluant vérification d’efficacité des actions)
Maîtrise des Changements : gérer les demandes de changements

Systèmes informatisés : veiller à ce que les systèmes informatisés utilisés dans le cadre des activités BPF/BPDG soient qualifiés/validés et qu’un plan de continuité d’activité soit défini

Tiers pharmaceutiques : encadrer les activités Exploitant externalisées au travers de la sélection et maîtrise des tiers pharmaceutique

Le Responsable Assurance Qualité dans le cadre de la continuité d’activité peut assurer des missions de back up pour les processus des autres Responsables Assurances Qualité de l'entreprise ainsi que (sous réserve d’habilitation, formation et délégation le cas échéant) :

Chargé de Formation Réglementaire : attribuer les formations locales aux collaborateurs concernés, faire un suivi de l’état d’avancement des formations et répondre aux questions en cas d’Inspection/audits.

Responsable Assurance Qualité Distribution :

- Gérer les excursions de températures
- Contribuer au processus de commercialisation des lots (processus MIF pour les vaccins)
- Assurer le respect des Bonnes pratiques de Distribution lors du stockage et du transport des produits
- Assurer et suivre l’autorisation de distribution des lots (processus CoC/CoA)
- Approuver les demandes de retours, de destruction ou de réintégrations dans le respect des procédures en vigueur
- Répondre de la traçabilité dans le cadre de simulation ou rappel de lot
- Contribuer à l'élaboration des cahiers des charges pour la sous-traitance des activités de stockage et de distribution
- Valider et signer les courriers de réponses à la suite de ruptures de la chaine du froid intervenues chez les clients
- S’assurer en collaboration avec le département Service Client de la qualification des clients et de la revue périodique de la qualification des clients
- Contribuer si nécessaire au process de traitement des litiges liées à la distribution
- S'assurer de l'utilisation d'équipements et d'emballages qualifiés pour les produits à température dirigée.
- Assurer le respect des procédures internes de gestion des opérations pharmaceutiques
- Contribuer à l'élaboration et à la validation des cahiers des charges pour les opérations pharmaceutiques sous-traitées
- Contribuer au suivi des opérations pharmaceutiques sous-traitées
- Superviser les partenaires en lien avec la distribution
- Veiller à ce que les conditions de stockage soient appliquées et contrôlées

Compétences et expériences requises :

• Formation : Pharmacien de préférence / Ingénieur Qualité, idéalement + 3ème Cycle en Assurance Qualité / Contrôle Qualité

• Expérience pharmaceutique Exploitant en Assurance Qualité souhaité

• Expérience pharmaceutique en Assurance Qualité Industrielle serait un plus

• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique (BPF, BPDG, BPPV, Exploitant, code de la santé Publique)

• Expérience d’audits internes et externes serait un plus

• Expérience charte de l’information promotionnelle et non promotionnelle serait un plus

• Anglais courant

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