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Forme de travail Descriptif du poste:
Au sein du laboratoire Contrôle Qualité, vous serez en charge de gérer les activités des pôles :
-Matières Premières : contrôle physico-chimique des principes actifs et des excipients réceptionnés sur le site avant leur utilisation en production
-Produits Finis / Articles de Conditionnement : contrôle physico-chimique libératoire des produits semi-finis ainsi que des articles de conditionnement primaires et secondaires
-Equipements : équipe métrologie/qualification en charge du maintien de l'état qualité du parc équipements de l'ensemble du laboratoire et des projets d'intégration de nouveaux équipements
Vos principales missions :
-Coordonner l'activité du laboratoire dans le respect des BPF et des règles de sécurité
-Encadrer trois équipes d'une cinquantaine de collaborateurs au total, assurer leur développement et suivre les opérations de formation du service. Les trois responsables de pôle vous seront rattachés directement.
-Prendre les décisions de conformité sur les bulletins d'analyse produits finis et assurer la libération des matières premières et articles de conditionnement dans le respect des délais d'analyse
-Superviser le traitement des OOS en support des responsables d'équipes et de l'Assurance Qualité
-Suivre les projets d'acquisition de nouveaux appareils
-Suivre les évolutions réglementaires liées à son activité : veilles pharmacopées (PE, USP, JP), révision des dossiers des fabricants de matières, etc...
-Vérifier la documentation relative au Contrôle Qualité
-Suivre les projets d'introduction de nouveaux produits et plus particulièrement le transfert des méthodes analytiques au sein du Contrôle Qualité, en collaboration avec le département Développement Analytique
-Définir et piloter les budgets du service avec le support de la Finance : personnel, frais de fonctionnement, investissements CAPEX
-Assurer la remontée des sujets à la Direction Qualité et Site, ainsi qu'aux autres départements (Supply Chain, Production, Développement Analytique, etc.) et aux clients
-Présenter le laboratoire Contrôle Qualité lors des audits clients et des inspections des autorités de santé (ex. ANSM), définir et piloter les plans d'actions associés
-Porter les projets d'amélioration continue au sein du service.
Profil recherché:
-Ingénieur(e) chimiste, pharmacien(ne) ou titulaire d'un master en chimie analytique, vous disposez d'une expérience réussie de 5 ans minimum en laboratoire de Contrôle Qualité ou de Développement Analytique et d'une expérience confirmée de management d'équipe.
-Vous avez un regard critique sur les méthodes d'analyses physico-chimiques usuelles : HPLC, GC, potentiométrie, Karl Fisher, UV, IR, pH-métrie, conductivité...
-Vous êtes une personne rigoureuse, organisée, curieuse, dotée de bonnes capacités de communication et soucieuse du bien-être de ses collaborateurs
-Vous appréciez les projets transverses et le travail en équipe et vous avez à coeur de proposer des idées d'amélioration.
-Une bonne maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral est requise.
-La connaissance de INQAS, SAP, Empower est un plus.
Enfin intégrer CENEXI c'est intégrer une équipe soudée, dynamique et orientée qualité, dans un environnement challengeant ! Le site de Fontenay regroupe environ 300 références de matières premières réceptionnées sur le site, pour une centaine de produits différents fabriqués et une cinquantaine de clients.
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).
Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % ...
