Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires En Industrie De Santé

Didactic recherche son futur Chargé d'affaires règlementaires H/F en CDI pour son site de Saint Jean de la Neuville (76).Rattaché au département Qualité constitué de 3 personnes, le chargé d'affaires règlementaires H/F, garantit la conformité règlementaire sur les différents marchés : Europe, USA, Canada et l'ensemble des pays dans lesquels nos produits sont commercialisés. Il est également le garant de la sécurité des patients et des soignants. Il mène des projets règlementaires dans un contexte industriel. Principales missions :- Assurer la conformité réglementaire en analysant et appliquant les règlementations européennes et internationales relatives aux dispositifs médicaux et à nos produits de façon générale.- Créer, mettre à jour et entretenir les dossiers techniques conformément au MDR et réglementations applicables, dont la gestion des risques, l'évaluation biologique de sécurité et autre partie des dossiers techniques avec les services concernés et les partenaires externes le cas échéants. - Vérifier et assurer la conformité des packagings et des supports marketing- Participer aux audits et inspections - Préparer, soumettre et suivre les demandes d'enregistrement à l'export à fin d'obtenir les autorisations de mise sur les marchés visées. - Fournir un support réglementaire aux partenaires externes et clients. - Suivre l'évolution réglementaire et normative, analyser et communiquer les impacts qui en résultent aux métiers concernés. - Réaliser la surveillance après commercialisation avec les services concernés (marketing, qualité, production )- Participer activement aux activités de validation et revalidation des procédés (salle blanche, stérilisation, extrusion, assemblage ) dans le cadre d'une transformation industrielle- Collaborer de manière transverse sur les différents sujets et projets réglementaires. Expériences et savoir-faire requis : - De formation BAC+5 liée aux sciences de la vie, en ingénierie biomédicale, en pharmacie, en affaires réglementaires et dans un domaine similaire. - Posséder une expérience réussie dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical. - Avoir une expérience dans les enregistrements à l'export est un plus- Avoir travaillé dans un milieu industriel et réaliser des activités de qualification validation est un plus - Connaissance des normes ISO13485, ISO14971, ISO10993 / connaissance de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux MDR 2017/745.- Français écrit et parlé, anglais écrit et parlé. - Les + qui feront la différence : maitriser une 3ème langue (chinois, espagnol, Italien) et connaitre les exigences réglementaires associées aux dispositifs médicaux de la FDA et santé Canada.Profil recherché:- Bon esprit d'analyse et de synthèse - Organisation, rigueur et une gestion efficace de son temps - Bonne communication orale et écrite - Capacité à travailler en autonomie tout en collaborant efficacement avec les équipesAvantages Didactic:Didactic est une entreprise basée sur de fortes valeurs Humaines, avec un management respectueux et engageant.- Rémunération selon profil - Intéressement- CSE- Titres restaurant- Team Building & Evènements d'entrepriseVenez comme vous êtes, votre personnalité sera une composante essentielle de la réussite de votre intégration dans l'entreprise.