Chef De Projet R&D H/F

Quel Rôle au sein du projet :

Le.la chef.fe de projet R&D planifie, organise et coordonne le projet de recherche et développement du dispositif médical depuis la phase de conception jusqu’à la mise sur le marché. Il.elle est responsable du respect des délais et des objectifs techniques fixés dans le respect de la réglementation en vigueur. Le Chef de projet R&D pourra être amené à gérer une équipe d’ingénieur et technicien.

Missions confiées, sous la supervision du président :

• Pilotage du projet et en assurer le bon déroulement en termes de ressources, de budget et de planification et sur le plan technique et scientifique
• Réalisation de la veille technique, scientifique et clinique
• Participation à la définition du projet R&D en évaluant la faisabilité, les risques, les contraintes techniques et réglementaires, la roadmap et en proposant l’allocation des ressources et moyens nécessaires
• Mise en place et exécution de la conception et la validation du dispositif médical implantable par la validation des cahiers des charges techniques et industriels, la définition du plan de test et leur réalisation, la fabrication des prototypes, etc.
• Participation à la sélection des prestataires techniques et industriels. Animation des relations avec les partenaires externes et suivi du travail confié.
• Analyse des résultats et participation à la rédaction des rapports et de la documentation technique.
• Constitution/élaboration du dossier technique et réglementaire. Rédiger les gestions de risques produit, les documents de validation utilisation/packaging et labelling/aptitude à l'utilisation du produit, participer à la rédaction des documents d'évaluation clinique...
• Participation au dossier de recherche clinique (Etude de patients)
• Garantir que la conception du dispositif suive l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux.
• Coordination et animation des équipes techniques du projet