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Forme de travail Au sein du laboratoire Contrôle Qualité, vous serez en charge de gérer les activités des pôles :
- Matières Premières : contrôle physico-chimique des principes actifs et des excipients réceptionnés sur le site avant leur utilisation en production
- Produits Finis / Articles de Conditionnement : contrôle physico-chimique libératoire des produits semi-finis ainsi que des articles de conditionnement primaires et secondaires
- Equipements : équipe métrologie/qualification en charge du maintien de l'état qualité du parc équipements de l'ensemble du laboratoire et des projets d'intégration de nouveaux équipements
Vos principales missions :
- Coordonner l'activité du laboratoire dans le respect des BPF et des règles de sécurité
- Encadrer trois équipes d'une cinquantaine de collaborateurs au total, assurer leur développement et suivre les opérations de formation du service. Les trois responsables de pôle vous seront rattachés directement.
- Prendre les décisions de conformité sur les bulletins d'analyse produits finis et assurer la libération des matières premières et articles de conditionnement dans le respect des délais d'analyse
- Superviser le traitement des OOS en support des responsables d'équipes et de l'Assurance Qualité
- Suivre les projets d'acquisition de nouveaux appareils
- Suivre les évolutions réglementaires liées à son activité : veilles pharmacopées (PE, USP, JP), révision des dossiers des fabricants de matières, etc...
- Vérifier la documentation relative au Contrôle Qualité
- Suivre les projets d'introduction de nouveaux produits et plus particulièrement le transfert des méthodes analytiques au sein du Contrôle Qualité, en collaboration avec le département Développement Analytique
- Définir et piloter les budgets du service avec le support de la Finance : personnel, frais de fonctionnement, investissements CAPEX
- Assurer la remontée des sujets à la Direction Qualité et Site, ainsi qu'aux autres départements (Supply Chain, Production, Développement Analytique, etc.) et aux clients
- Présenter le laboratoire Contrôle Qualité lors des audits clients et des inspections des autorités de santé (ex. ANSM), définir et piloter les plans d'actions associés
- Porter les projets d'amélioration continue au sein du service.
- Ingénieur(e) chimiste, pharmacien(ne) ou titulaire d'un master en chimie analytique, vous disposez d'une expérience réussie de 5 ans minimum en laboratoire de Contrôle Qualité ou de Développement Analytique et d'une expérience confirmée de management d'équipe.
- Vous avez un regard critique sur les méthodes d'analyses physico-chimiques usuelles : HPLC, GC, potentiométrie, Karl Fisher, UV, IR, pH-métrie, conductivité...
- Vous êtes une personne rigoureuse, organisée, curieuse, dotée de bonnes capacités de communication et soucieuse du bien-être de ses collaborateurs
- Vous appréciez les projets transverses et le travail en équipe et vous avez à coeur de proposer des idées d'amélioration.
- Une bonne maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral est requise.
- La connaissance de INQAS, SAP, Empower est un plus.
Enfin intégrer CENEXI c'est intégrer une équipe soudée, dynamique et orientée qualité, dans un environnement challengeant ! Le site de Fontenay regroupe environ 300 références de matières premières réceptionnées sur le site, pour une centaine de produits différents fabriqués et une cinquantaine de clients.
