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Forme de travail L'objectif du poste de responsable qualité du site de Saint-Genis-Pouilly en France est de diriger la fonction qualité du site afin de garantir que tous les aspects de l'activité opérationnelle sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et à la politique qualité AdAcAp / Novartis.
Vos responsabilités seront les suivantes, (liste non exhaustive) :
- Assurer le leadership stratégique et technique du site afin de garantir la conformité du système qualité local aux BPF et autres standards applicables, aux exigences légales et aux directives de l'entreprise.
- Manager l'équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité du site (3 pharmaciens adjoints)
- Réaliser la libération anticipée et certifications finales des lots de médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables à destination des clients (hôpitaux, cliniques et centres de médecine nucléaire).
- Gérer et superviser la gestion des déviations, OOS, OOT, CAPAs, réclamations et changements sur le site.
- Garantir la mise en place et le respect du processus d'escalation interne des incidents qualité.
- Gérer la préparation, le déroulement et le suivi des inspections des Autorités de Santé et des sous-traitants ainsi que les audits internes.
- Garantir la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation.
- Garantir la réalisation de l'APR selon le calendrier défini.
- Définir, approuver et garantir l'application de toutes les procédures du système qualité du site.
- Garantir la mise en oeuvre, le maintien et l'amélioration continue du système Qualité du site.
- Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local.
- Participer aux démarches d'harmonisation et promouvoir la collaboration au sein du site et entre les sites Adacap France.
