Chef(Fe) De Projet Cmc Early Phase (Cdi) H/F

Adoc Talent Management recrute pour son client, une startup de biotechnologie préclinique, un·e Chef·fe de Projet CMC early phase biologics. Cette entreprise transforme l’ophtalmologie grâce à des technologies de délivrance des principes actifs chimiques ou biologiques, qui révolutionnent le traitement des maladies oculaires. Adossée à des KOL de renom, disposant d’une preuve de concept in vitro pour une première indication et forte d’une levée de fonds, l’équipe se renforce. Poste Rattaché·e au Chief Technology Officer, vous serez en charge de concevoir, planifier et coordonner l’exécution des activités de développement pharmaceutique et nonclinique d’un ou plusieurs programmes de développement d’inserts ophtalmiques. Vous définirez et implémenterez les stratégies de développement pharmaceutique (développement de formulation, de procédé de fabrication, production des lots cliniques) des produits en développement. A ce titre, vos principales missions seront : Grâce à une étude bibliographique extensive, définir des candidats actifs puis conduire les études de « développabilité » des candidats quant aux aspects de formulation galénique et de biodisponibilité au niveau oculaireEn fonction du ou des candidats retenus, définir et assurer la bonne exécution des plans de développement précliniques dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA). Coordonner les essais in vitro et in vivo jusqu’à la preuve de concept préclinique : CMC, tests in vitro de passage de la barrière tissulaire, PK, PDDéfinir, exécuter et coordonner le développement galénique de projets de développement avec une approche QbD et dans le respect du planning, des coûts associés, des BPF et des référentiels réglementaires et normatifs (guidelines ICH, FDA, EMA, …) en coordination avec les prestatairesRédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de LaboratoireSélectionner les prestataires (CROs, CDMOs) et laboratoires académiques, gérer la communication et coordonner les activités avec les partenaires externes (experts , soustraitants, partenaires de codéveloppement). Rédiger des modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA). Travailler en équipe projet, communiquer sur l'avancée des études, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement. Conduire une veille sur votre domaineRédiger les protocoles et rapports de développement Le poste offrant une réelle polyvalence dans ses missions et des possibilités d’évoluer rapidement, est à pourvoir au plus vite en CDI à Rennes ou à Paris. Des déplacements réguliers seront à prévoir entre les 2 villes. Profil Vous êtes titulaire d’un doctorat en Sciences de la vie et bénéficiez d’une expérience en biotech/pharma ou CRO dans le développement early phase : choix d’actifs, CMC liés à des produits biologiques, formulation, tests in vitro, PK/PD etc. Partir d’une page blanche et tout concevoir / structurer vous motive et vous faites preuve d’un fort esprit entrepreneurial. De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l’anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan de adapté pour y remédier. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte des avancées et alerter si nécessaire. Vous être force de proposition et curieux·se, vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse. A l’aise dans les fonctions d’interface, vous savez communiquer et vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés tant en anglais et qu’en français. Enfin, si vous cherchez à étoffer rapidement vos responsabilités et souhaitez contribuer à l’aventure d’une jeune start’up qui révolutionne la vie des patients dans le domaine de l’ophtalmologie, envoyeznous votre candidature sans plus tarder (CV + lettre de motivation +prétentions salariales à Adoc Talent Management).