Adresse
Forme de travailDescriptif du poste
Société : Recruteur anonymeCatégorie : Offre emploi CDI
Activité : Santé / Médical / Social
Filiere : Fonctions Médicales & Sociales
Lieu : Essonne (Île-de-France)
Mission
Description du poste : Genius Talent recrute le futur Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI, de son client basé à ORSAY. Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité d'un Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Partie CMC : - Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires en accord avec la stratégie définie et les échanges préalables avec les autorités - Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants - Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents - Mettre en oeuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits - Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM - Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires - Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes Liaisons réglementaires: - Assurer les demandes/renouvellement - Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export Description du profil : Disposant d'un diplôme de Pharmacien ou issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC. - Anglais courant impératif - Maitrise du Pack Office - Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse - Autonomie, rigueur, organisation Si vous vous reconnaissez dans cette description, alors candidatez dès maintenant !Informations
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